Пациент имеет право: Что надо знать о клинических испытаниях, донорство и репродуктивные технологии

Неотъемлемым правом каждого пациента есть право на инновации. В Украине это означает возможность участвовать в клинических испытаниях, становиться донором, иметь доступ к репродуктивным технологиям. Главные условия — добровольность и безопасность. Рассказываем подробно, почему это важно и как работает в Украине.

 

Кому нужны клинические испытания и безопасна ли участие в них

Клинические испытания проводят с целью регистрации лекарственного средства и использование его в медицинской практике. Большое количество лабораторных исследований не являются достаточным аргументом для регистрации и распространения лекарств — без этапов клинического испытания препарат не считается эффективным и безопасным. Такие испытания проводят даже для зарегистрированных и известных препаратов, если есть необходимость подтвердить их действие по новым показаниям (например, если препарат имеет не только обезболивающее действие, но и противовоспалительное).

Клинические испытания проходят в 4 этапа (фазы клинических испытаний):

  • I фаза: небольшая группа здоровых добровольцев тестирует безопасность препарата и сохраняется препарат в организме достаточно долго, чтобы начать действовать.
  • II фаза: группа пациентов с заболеваниями, которые должен лечить препарат, — проверяется эффективность лечения и предупреждения заболевания, дозировка.
  • III фаза (чаще всего производится в Украине): большая группа (сотни или тысячи) пациентов с заболеваниями, которые должен лечить препарат, — подтверждение эффективности и дозировки, выявление побочных эффектов, сравнение различных схем лечения и изучается взаимодействие нового лекарственного средства с другими препаратами.
  • IV фаза — после регистрации препарата — проводится с целью оценки отдаленных результатов лечения и с целью оценки безопасности препарата — взаимодействие с другими препаратами, пищевыми продуктами.

В Украине проводятся исследования на том этапе, когда безопасность лекарств и дозировки уже отработаны, а масштабные данные нужны, чтобы подтвердить эффективность и безопасность препарата.

Таких клинических исследований в Украине ежегодно проводится около 500. Для сравнения: в Польше — 1200, в США — 14 000.

Почему клинические исследования такие популярные в развитых странах:

  • Доступ к инновационным препаратам — чаще всего тестируют новые препараты от тяжелых заболеваний. Например, новые препараты для борьбы с онкологическими заболеваниями или орфанними заболеваниями. Для некоторых пациентов это может стать единственным шансом на выздоровление или улучшение качества жизни.
  • Бесплатное лечение: кроме исследуемых лекарственных средств, пациент обеспечивается и препаратами сопутствующей и базовой терапии.
  • Постоянный врачебный надзор: пациентов регулярно обследуют и контролируют состояние их здоровья.
  • Добровольность и возможность выйти из исследования в любой момент. Пациент участвует в исследовании только по собственному желанию, на основании информированного согласия, которую собственноручно подписывает, получает страховку на время участия в исследовании и имеет право выйти из него в любой момент его проведения.

 

Безопасные клинические исследования для пациентов

Безопасность пациента гарантируется протоколом клинического исследования — без его утверждения не начинается ни одно исследование. Это по своей сути план, содержащий детальную информацию об условиях предстоящего испытания. В нем содержатся результаты доклинических исследований, параметры отбора пациентов, частота обследований во время исследования и наблюдение за пациентом после исследования, когда он прекратит принимать препарат.

Протокол испытания тщательно анализируют соответствующие департаменты Государственного экспертного центра (ГЭЦ). Эксперты анализируют цель и все условия клинического испытания, взвешивают пользу и риск для пациента, смотрят, не было обнаружено по результатам доклинических исследований (на животных) других свойств препарата, которые могут навредить пациенту, и дают свое заключение. На основании такого заключения МОЗ Украины своим приказом утверждает протокол клинического исследования.

Второй обязательный документ, без которого не начинается ни одно клиническое испытание, — заключение локальной этической комиссии медицинского учреждения, где планируется проведение такого испытания.

Только после этого клиническое испытание можно начинать.

Важно: Исследования в Украине проводятся на должном профессиональном уровне. Это неоднократно подтверждали аудиты Управление продовольствия и медикаментов США (Food and Drug Administration), а также Европейского медицинского агентства (European Medicines Agency).

Чаще всего клинические исследования проводятся в областных и городских больницах, клиниках научно-исследовательских институтов, на клинических базах кафедр медицинских университетов. Информацию о клинические исследования можно просмотреть сайте МИНЗДРАВА в разделе “Приказы” и на сайте ГЭЦ. Вы можете узнать title исследования, место его проведения, title и страну организатора, перечень изучаемых лекарственных средств, их лекарственной форме и дозировке. Также вы можете подать запрос на предоставление публичной информации в ГЭЦ. Кроме того, можно воспользоваться ресурсом: https://clinicaltrials.dec.gov.ua

 

Право на донорство

Каждый дееспособный украинец, которому исполнилось 18 лет, имеет право быть донором крови, ее компонентов, а также органов и других анатомических материалов и репродуктивных клеток.

Донорство крови в Украине — бесплатное и добровольное, как и во всех развитых странах мира и в частности в Европейском Союзе. То есть вы не получите деньги за сдачу крови, но ваша кровь может спасти чью-то жизнь.

Чтобы стать донором крови или плазмы, вы должны быть совершеннолетним, здоровым и весить не менее 50 кг. Если это о вас — просто возьмите паспорт и обратитесь к ближайшей станции переливания крови или центра крови. В пункте донации вы получите подробную информацию о донорстве, свои права и обязанности, заполните анкету донора.

Перед процедурой обязательным является собеседование с врачом, медицинский осмотр и лабораторные обследования.

Кто может быть донором крови и как готовиться к сдаче крови: https://bit.ly/2JuAYJ8

Где сдать кровь: адреса https://bit.ly/2JBaqSf

Все процедуры длятся около 1 часа, а по окончании человек, которая стала донором крови, получает справку от врача — ей предоставляются два выходных дня.

После сдачи крови должно пройти не менее 60 дней, прежде чем донор сможет снова сдавать кровь. Мужчинам рекомендуется сдавать кровь не чаще 5 раз в год, женщинам — 4 раз в год.

Чтобы каждый пациент в случае необходимости имел доступ к качественной и безопасной донорской крови, начинается реализация Стратегии развития национальной системы крови в Украине. Впервые будет введен единый национальный регистр доноров и электронная медицинская информационная система в учреждениях системы крови и учреждениях здравоохранения для оперативного контроля оборота компонентов крови.

Трансплантация — это метод лечения ряда тяжелейших заболеваний, который применяется в том случае, когда устранение опасности для жизни или восстановления здоровья больного другими методами лечения невозможно.

Развитие трансплантации в Украине предусматривает, что будут проводиться не только в пересадке органов и других анатомических материалов от родственных доноров (когда родственник при жизни может “поделиться” частью своего органа), но и более сложные вмешательства — перекрестное донорство и трансплантация от донора после его смерти.

Сейчас уже на финальном этапе разработки Единая государственная информационная система трансплантации — система, которая будет содержать реестры доноров и поможет оперативно “связывать” донора с пациентом, который нуждается в трансплантации. Полный цикл процесса трансплантации организовывать трансплант-координаторы: от получения согласия на донорство до изъятия и транспортировки органов. Это новая для Украины профессия в Классификаторе профессий появилась она в феврале этого года. Первая группа будущих трансплант-координаторов начала обучение в Запорожской медицинской академии последипломного образования МЗ Украины, практическую часть (около 70% курса) — в Центре трансплантации Запорожской областной больницы.

Для развития трансплантации был выбран имеющиеся 4 центры: Институт им. Шалимова и Запорожская областная больница — для органной трансплантации, Национальный Институт Рака и ОХМАТДЕТ — должны стать примером для развития трансплантации костного мозга. Именно для развития этих центров выделено почти 50 млн грн. Эти средства направлены на закупку современного медицинского оборудования, которым сейчас занимается международная организация Crown Agents.

Новая система заработает с 2020 года.

 

Кто имеет право на репродуктивные технологии и что нужно знать о процедуре

Репродуктивные технологии — это методы терапии бесплодия, при которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне организма. Проще говоря, если супруги не могут зачать ребенка по причине мужского или женского бесплодия), муж и жена имеют право на искусственное оплодотворение и имплантацию эмбриона.

При этом женщина должна быть совершеннолетней (18-40 лет), а согласие на такой вид оплодотворения должны предоставить письменно как жена, так и муж. Супругов обязуется совместно воспитывать ребенка и не разыскивать донора. Обязательными являются анонимность донора и сохранения врачебной тайны.

Супругов должен получить информацию о:

  • все аспекты медицинских процедур и назначений к искусственному оплодотворению;
  • результаты медико-генетического обследования донора, внешние данные, национальность (если для оплодотворения используется сперма донора) и тому подобное;
  • содержание эмбрионов под контролем медицинского персонала до момента переноса их жене,
  • подбор и переноски отобранного эмбриона (эмбрионов) жене,
  • возможные осложнения, возникающие при применении метода;
  • дополнительные оперативные мероприятия, в которых может возникнуть потребность при выполнении процедур.

Важно: Применение репродуктивных технологий не может гарантировать 100% эффективность. Даже если оплодотворение произошло успешно, существует вероятность осложнений во время беременности — так же, как во время беременности, которая наступает естественным путем. Кроме того, дети, которые родились путем экстракорпорального оплодотворения, могут иметь отклонения в развитии так же часто, как и при естественном оплодотворении.

Искусственное оплодотворение осуществляется исключительно в аккредитованных для этого учреждениях здравоохранения по разрешенным МОЗ Украины методами.

 

Где закреплено право на инновации

Право на инновации закреплено в Европейской хартии прав пациентов, в статье 10 которой говорится, что «Каждый имеет право на доступность медицинских инноваций, включая диагностические процедуры) в соответствии с международными стандартами и независимо от экономических или финансовых соображений».

Также это право прописано в Конституции (статья 28, ч. 3), Основах законодательства Украины об охране здоровья (статьи 45, 47, 48, 51), Гражданском кодексе Украины (281 (ч. 3, 7), 289 (ч. 4), 290), Уголовном кодексе Украины (статьи 141, 142, 143, 149). Вопрос репродуктивных технологий также регулируются Семейным кодексом Украины (статья 123).

Оставьте свой электронный адрес, чтобы регулярно получать полезные публикации о здоровье: подписаться на публикации рубрики «Здоровье А-Я»

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *